近距离看052D驱逐舰吊装垂发防空导弹
来源:近距离看052D驱逐舰吊装垂发防空导弹发稿时间:2020-03-31 22:17:01


讽刺的是,如上图所见,台湾“中央社”在对许信良等人主张停止使用“武汉肺炎”的观点进行报道时,其页面上还赤裸裸显示着“武汉肺炎”的字样。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

报道称,许信良也对此认同表示,美国总统特朗普日前为了刺激中国大陆特别称为“中国肺炎”,是一种报复性的用法,但特朗普后来也不再使用,台湾既然希望参加国际组织,对全球对于肺炎名称的共识也应该尊重。他说,台湾在两岸关系上不需要特别刺激中国大陆,既然大陆在意“武汉肺炎”这个名称有歧视意味,台湾真的可以避免使用。许信良还提到,现在谈两岸互助合作更具意义,他呼吁两岸超越“传统对抗”,共同对抗疫情和经济萧条,全世界也都应该如此。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

台湾“中央社”报道截图

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。